Basisqualifikation
1. Rechtsbewusstes Handeln
2. Betriebswirtschaftliches Handeln
3. Anwendung von Methoden der Information, Kommunikation und Planung,
4. Zusammenarbeit im Betrieb

1. Rechtsbewusstes Handeln
1. Berücksichtigen arbeitsrechtlicher Vorschriften und Bestimmungen bei der Gestaltung individueller Arbeitsverhältnisse und bei Fehlverhalten von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen, insbesondere unter Berücksichtigung des Arbeitsvertragsrechts, des Tarifvertragsrechts und betrieblicher Vereinbarungen
2. Berücksichtigen der Vorschriften des Betriebsverfassungsgesetzes, insbesondere der Beteiligungsrechte betriebsverfassungsrechtlicher Organe
3. Berücksichtigen rechtlicher Bestimmungen hinsichtlich der Sozialversicherung, der Entgeltfindung sowie der Arbeitsförderung
4. Berücksichtigen arbeitsschutz- und arbeitssicherheitsrechtlicher Vorschriften und Bestimmungen in Abstimmung mit betrieblichen und außerbetrieblichen Institutionen
5. Berücksichtigen der Vorschriften des Umweltrechts, insbesondere hinsichtlich des Gewässerschutzes, der Abfallbeseitigung, der Luftreinhaltung und der Lärmbekämpfung, des Strahlenschutzes und des Schutzes vor gefährlichen Stoffen
6. Berücksichtigen einschlägiger wirtschaftsrechtlicher Vorschriften und Bestimmungen, insbesondere hinsichtlich der Produktverantwortung, der Produkthaftung sowie des Datenschutzes

2. Betriebswirtschaftliches Handeln
1. Berücksichtigen der ökonomischen Handlungsprinzipien von Unternehmen unter Einbeziehung volkswirtschaftlicher Zusammenhänge und sozialer Wirkungen
2. Berücksichtigen der Grundsätze betrieblicher Aufbau- und Ablauforganisation
3. Nutzen der Möglichkeiten der Organisationsentwicklung
4. Anwenden von Methoden der Entgeltfindung und der kontinuierlichen betrieblichen Verbesserung
5. Durchführen von Kostenarten-, Kostenstellen- und Kostenträgerzeitrechnungen sowie von Kalkulationsverfahren

3. Anwendung von Methoden der Information, Kommunikation und Planung
1. Erfassen, Analysieren und Aufbereiten von Prozess- und Produktionsdaten mittels EDV-Systemen und Bewerten visualisierter Daten
2. Bewerten von Planungstechniken und Analysemethoden sowie deren Anwendungsmöglichkeiten
3. Anwenden von Präsentationstechniken
4. Erstellen von technischen Unterlagen, Entwürfen, Statistiken, Tabellen und Diagrammen
5. Anwenden von Projektmanagementmethoden
6. Auswählen und Anwenden von Informations- und Kommunikationsformen einschließlich des Einsatzes entsprechender Informations- und Kommunikationsmittel

4. Zusammenarbeit im Betrieb
1. Beurteilen und Fördern der beruflichen Entwicklung Einzelner unter Beachtung des bisherigen Berufsweges und unter Berücksichtigung persönlicher und sozialer Gegebenheiten
2. Beurteilen und Berücksichtigen des Einflusses von Arbeitsorganisation und Arbeitsplatz auf das Sozialverhalten und das Betriebsklima sowie Ergreifen von Maßnahmen zu deren Verbesserung
3. Beurteilen von Einflüssen der Gruppenstruktur auf das Gruppenverhalten und die Zusammenarbeit sowie Entwickeln und Umsetzen von Alternativen
4. Auseinandersetzen mit eigenem und fremdem Führungsverhalten, Umsetzen von Führungsgrundsätzen
5. Anwenden von Führungsmethoden und -techniken einschließlich Vereinbarungen entsprechender Handlungsspielräume, um Leistungsbereitschaft und Zusammenarbeit der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen zu fördern
6. Fördern der Kommunikation und Kooperation durch Anwenden von Methoden zur Lösung betrieblicher Probleme und sozialer Konflikte

Handlungsspezifische Qualifikationen

(1) Der Prüfungsteil "Handlungsspezifische Qualifikationen" umfasst die Handlungsbereiche
1. Pharmazeutische Fertigung und Verpackung
2. Organisation, Führung und Kommunikation
3. Spezialisierungsgebiete
(2) Der Handlungsbereich "Pharmazeutische Fertigung und Verpackung" gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:
1. Pharmazeutische Technologie
2. Entwickeln und Herstellen von Darreichungsformen
3. Pharmazeutische Qualitätssicherung
(3) Der Handlungsbereich "Organisation, Führung und Kommunikation" gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:
1. Personalführung und -entwicklung
2. Betriebliches Kostenwesen
3. Verantwortliches Handeln im Betrieb (Responsible Care)
4. Qualitätsmanagement
5. Information und Kommunikation
(4) Der Handlungsbereich "Spezialisierungsgebiete" gliedert sich in folgende Wahlqualifikationsschwerpunkte:
1. Automatisierungs- und Prozessleittechnik
2. Biotechnologie
3. Betriebscontrolling
4. Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld

2.1)
a) Planen, Auswählen und Überwachen von Verfahren zur Fertigung und Verpackung sowie Arten der Lagerung fester, halbfester, flüssiger und steriler Arzneiformen
b) Beurteilen von Aufbau, Funktionsprinzip und Einsatzmöglichkeiten von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen sowie deren sachgerechter Verwendung
c) Mitwirken bei der Auswahl von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, Energien sowie Hilfs- und Betriebsstoffen unter Beachtung von technischen und wirtschaftlichen Gegebenheiten
d) Koordinieren und Überwachen der Lagerung und des innerbetrieblichen Transports von Wirk-, Hilfs- und Betriebsstoffen, Bulkware und Fertigarzneimitteln
e) Organisieren und Veranlassen von Maßnahmen zur Behebung von Störungen
f) Planen und Veranlassen der vorbeugenden Instandhaltung sowie Organisieren, Überwachen und Koordinieren von Maßnahmen der Instandhaltung
g) Beurteilen von Fertigungs- und Verpackungsverfahren hinsichtlich Produkt- und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz, Umweltschutz sowie Auswählen und Einsetzen geeigneter Schutzmaßnahmen
h) Erfassen, Aus- und Bewerten von Stoff- und Energiebilanzen sowie Prozessparametern zur Steuerung und Optimierung der Arbeitsabläufe

2.2)
a) Mitwirken bei der Erstellung von Rezepturen unter Berücksichtigung der Eigenschaften pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe sowie ihrer Bedeutung in der Darreichungsform
b) Mitwirken bei der verfahrenstechnischen Entwicklung zur Herstellung von Darreichungsformen
c) Aus- und Bewerten von Messreihen
d) Mitwirken bei der Herstellung von Kleinchargen für klinische Studien
e) Mitwirken am Scale-up-Prozess
f) Entwickeln von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

2.3)
a) Mitwirken bei der Erstellung von betrieblichen Arbeitsanweisungen
b) Umsetzen von Vorschriften, Richtlinien und Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Fertigung und Verpackung von Arzneimitteln
c) Sicherstellen der Umsetzung von Hygienevorschriften im pharmazeutischen Betrieb unter besonderer Berücksichtigung mikrobiologischer Aspekte der Betriebs- und Personalhygiene
d) Sicherstellen der Durchführung von Inprozesskontrollen zur Qualitätssicherung
e) Aus- und Bewerten der Ergebnisse von Inprozesskontrollen sowie von Prozessdaten
f) Sicherstellen und Überwachen von Dokumentationen
g) Erkennen von Messabweichungen, Bewerten des Einsatzes von Messeinrichtungen sowie Veranlassen und Organisieren von Maßnahmen zur Behebung von Störungen
h) Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung

3.1)
a) Ermitteln des qualitativen und quantitativen Personalbedarfs
b) Auswählen und Einsetzen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen
c) Führen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen
d) Beurteilen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen nach vorgegebenen Beurteilungssystemen
e) Durchführen von Mitarbeitendengesprächen und Festlegen von Zielvereinbarungen
f) Anfertigen von Stellenbeschreibungen
g) Ergreifen von Maßnahmen zur Qualifizierung der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen

3.2)
a) Erkennen und Beurteilen von Zusammenhängen des betrieblichen Rechnungswesens, insbesondere Kostenarten-, Kostenstellen-, Kostenträger- und Prozesskostenrechnung
b) Anwenden von Kalkulationsverfahren
c) Ermitteln von Zielgrößen, insbesondere Betriebsergebnis, Deckungsbeitrag und Kennzahlen
d) Durchführen von Kostenkontrollen
e) Einleiten von Maßnahmen zur Kostenbeeinflussung

3.3)
a) Überprüfen und Gewährleisten der Arbeits- und Anlagensicherheit, des Gesundheitsschutzes sowie des Umweltschutzes
b) Erkennen von Schwachstellen im Bereich Arbeits- und Anlagensicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz sowie Einleiten vorbeugender Maßnahmen
c) Fördern des verantwortlichen Handelns von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen im Betrieb
d) Planen und Durchführen von Unterweisungen zur Arbeits- und Anlagensicherheit sowie zum Gesundheitsschutz und zum Umweltschutz
e) Gewährleisten des Informationsaustausches über sicherheits- und umweltrelevante Vorgänge

3.4)
a) Umsetzen von Kundenforderungen in Qualitätsziele und Qualitätsvorgaben
b) Berücksichtigen rechtlicher und betrieblicher Vorgaben und Qualitätsnormen sowie deren Einhaltung im eigenen Verantwortungsbereich sicherstellen
c) Beschreiben betrieblicher Prozesse und Vorbereiten von Audits und Zertifizierungen
d) Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung

3.5)
a) Einsetzen von Planungs- und Steuerungssystemen zur Produktions-, Mengen-, Kapazitäts- und Terminplanung
b) Vermitteln von Informationen und Anweisungen der Betriebsleitung
c) Durchführen von Unterweisungen und Qualifizierungsmaßnahmen
d) Kommunizieren mit Kunden
e) Schaffen und Sicherstellen von Rahmenbedingungen für eine effiziente Kommunikation in der Gruppe

4.1)
a) Mitwirken bei der Auswahl von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen
b) Sicherstellen der Kommunikation an der Schnittstelle zwischen Verfahrenstechnik und Prozessleittechnik unter Beachtung der Hierarchieebenen von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen
c) Optimieren von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen

4.2)
a) Optimieren von Produktionsverfahren und Prozessabläufen
b) Mitwirken bei der Auswahl von Produktionsanlagen
c) Sicherstellen der Produktion

4.3)
a) Darstellen betriebswirtschaftlicher Abläufe anhand von Geschäftsprozessen und Wertschöpfungsketten sowie Entwickeln von Optimierungsvorschlägen
b) Nutzen betriebswirtschaftlicher Kennzahlen als Informations- und Steuerungsinstrument, insbesondere unter Beachtung von produktionswirtschaftlichen, personalwirtschaftlichen und logistischen Aspekten
c) Ergreifen von Maßnahmen zur Kosten- und Leistungsbeeinflussung

Weitere Informationen zu den prüfungsrelevanten Inhalten finden Sie in der bundeseinheitlichen Verordnung (unter Downloads).

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